医疗器械 UDI 标签模板药监局 2019 年第 66 号公告

合规。《医疗器械唯一标识系统规则》明确数据载体可以采用一维码、二维码或射频标签（RFID），二维码在小尺寸标签上容量大、破损容错高，是常见选择。注意码的内容要符合发码机构（如 GS1）的编码标准，本模板二维码装的就是 {{UDI}} 变量。

这是 GS1 应用标识符：(01) 后面是产品标识 DI（14 位 GTIN，静态，对应具体规格型号），(17) 是失效日期（年月日 YYMMDD），(10) 是生产批号——后两者属于生产标识 PI，随批次变化。示例 (01)06941234567898(17)280901(10)B2609A 即该产品 2028-09-01 失效、批号 B2609A。

分批实施：第三类医疗器械（含植入类）自 2021 年和 2022 年起已全面实施；第三批（2023 年第 22 号公告）覆盖部分第二类品种——临床需求量大的一次性产品、集采中选产品、医美相关产品等，2024 年 6 月 1 日起生产的须有 UDI；其余二类和一类暂未强制，但鼓励提前实施。

把产品名称、规格、注册证编号、批号、生产/失效日期和完整 UDI 码各列整理成 Excel 导入变量，一行一个批次（或一个序列号）生成一张标签。UDI 码列可以在 Excel 里用公式把 DI 和批号、日期拼接生成，避免手敲出错。