医疗器械 UDI 标签怎么做：唯一标识规则与分批实施解读
《医疗器械唯一标识系统规则》由国家药监局 2019 年第 66 号公告发布，2019 年 10 月 1 日起施行，是 UDI 赋码、载体和数据库上传的总规则。国家按产品类别分批强制：第三类器械已于 2021 年 1 月 1 日和 2022 年 6 月 1 日分两批全部纳入，103 个第二类品种自 2024 年 6 月 1 日起纳入。器械注册人、代工厂和负责标签打印的质量人员都要按它办事。本文把 DI/PI 的构成、三家发码机构、载体要求、强制时间表和标签上必须同时出现的其他内容讲清楚，读完可以直接对照自家标签查一遍。
UDI 是什么：产品标识 DI 加生产标识 PI
规则把医疗器械唯一标识定义为「由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别」。它由两段拼成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。
产品标识是静态部分，用来识别注册人/备案人、型号规格和包装层级。同一个规格、同一种包装，DI 固定不变；换规格、换包装数量、换注册人，就要换 DI。规则要求「产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识」。
生产标识是动态部分，规则写明「可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等」。按批管理的耗材放批号加失效日期；按台管理的设备放序列号；两者都可以再加生产日期。PI 放什么由注册人根据产品追溯方式决定，但一旦决定就要和标签上其他位置写的批号、日期完全一致。
- DI：识别注册人、型号规格、包装——静态，随注册信息变
- PI：序列号 / 生产批号 / 生产日期 / 失效日期——动态，随批次或单件变
- 最小销售单元和更高级别包装（中盒、外箱）各自要有 DI，PI 可以相同
三家发码机构，两种常见码制
规则要求发码机构是「中国境内的法人机构」，且每年 1 月 31 日前向国家药监局报送上一年度按其标准创建的唯一标识情况。国家药监局 UDI 数据库当前公示的发码机构有三家：中国物品编码中心（GS1 体系）、中关村工信二维码技术研究院（MA 码）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM 码）。
GS1 是国际通行体系，DI 即 14 位 GTIN，PI 用应用标识符（AI）拼接：(01) 后接 GTIN，(11) 生产日期，(17) 失效日期，(10) 批号，(21) 序列号，日期一律 YYMMDD 六位。出口或和进口器械同架销售的产品，GS1 与海外 UDI 体系对接最省事。MA 码由国内机构发行，编码结构不同，同样被 UDI 数据库接受，费用和管理方式与 GS1 有差异。三家都合规，选定后向 UDI 数据库上传时填写对应发码机构即可。
注意：同一个产品不要混用两套体系，包装上的 UDI、数据库里的 DI、注册系统里提交的最小销售单元产品标识三处必须一致。
载体：一维码、二维码、RFID 都行，但要能人读
规则允许载体「采用一维码、二维码或者射频标签」，并鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。使用 RFID 时「应当同时具备一维码或者二维码」——射频标签不能单独存在，扫码枪读不到的载体不算。
载体要同时满足自动识别（AIDC）和人工识读（HRI）两种要求，所以码下面要印出人眼可读的完整字符串，GS1 体系通常写成 (01)0694xxxxxxxxxx(17)280901(10)B2609A 这种带括号的格式。空间实在不够时优先保证机读部分。
载体位置：规则要求赋予在「最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品」上。也就是说单支包装、中盒、外箱各自要有各自的 UDI；重复使用的器械（手术器械、内镜等）鼓励直接标记在产品本体上，本体上的 DI 可以和包装上的不同。
- 一维码：Code 128 / GS1-128，长度随 PI 增加，适合外箱和中盒
- 二维码：GS1 DataMatrix 或 QR，小标签首选，破损容错高
- RFID：必须加印一维码或二维码，不能单独用
哪些器械已经强制：三批时间表
《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定「国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度」，具体由国家药监局会同卫健委、医保局分批公告。每一批公告的核心措辞都是「X 年 X 月 X 日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的产品可不具有唯一标识」，即按生产日期划线，不追溯库存。
第一批：2020 年第 106 号公告将原定 2020 年 10 月 1 日的时间推迟到 2021 年 1 月 1 日，范围是 9 大类 69 个品种的高风险第三类器械（有源植入、无源植入等）。第二批：2021 年第 114 号公告，2022 年 6 月 1 日起，其余全部第三类器械（含体外诊断试剂）。第三批：2023 年第 22 号公告，2024 年 6 月 1 日起，103 个第二类品种，公告描述为「临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等」，例如超声手术设备及附件、诊断 X 射线机、光治疗设备、医护人员防护用品。
三批公告都同时要求：自实施日起申请首次注册、延续注册或注册变更时，在注册管理系统提交最小销售单元的产品标识；实施日起生产的产品，在上市销售前把最小销售单元和更高级别包装的产品标识及相关数据上传 UDI 数据库。第一类器械和未列入第三批的第二类器械目前不强制，公告措辞是「鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系」。
标签上除了 UDI 还必须有什么
UDI 不替代原有标签内容。《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）第十三条列出标签一般应当包括的项目：产品名称、型号、规格；注册人/备案人名称、住所、联系方式（进口器械加代理人）；注册证编号或备案凭证编号；生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号（委托生产的标注受托企业）；生产日期，使用期限或失效日期；电源连接条件、输入功率；按产品特性应当标注的图形、符号；必要的警示、注意事项；特殊储存、操作条件；对环境有影响或带辐射的器械还要有警示标志或中文警示说明。
同一规定还给了小标签的兜底：因位置或大小受限无法全部标明时，至少标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或失效日期，并注明「其他内容详见说明书」。所以一张最小销售单元的 UDI 标签，最少要有名称、规格型号、批号/序列号、生产日期、失效日期、注册证编号、注册人名称，再加 UDI 码和人读字符串。
标签上怎么排：用模板直接出
UDI 标签的排版原则是「人读区和机读区分开，日期批号只写一遍」。上部放产品名称和规格型号，中部放注册证号、注册人、生产日期、失效日期、批号或序列号，底部放 UDI 码及其 HRI 字符串。码不要贴边，四周留 2 mm 以上静区，热敏打印的 DataMatrix 模块尺寸不小于 0.38 mm，否则扫码枪读不稳。
KuaiLabel 的 udi-label 模板已经按这个结构排好，名称、规格、注册证号、批号、生产日期、失效日期和完整 UDI 字符串都是变量，二维码直接装 UDI 变量。批量打印时把这些列整理成 Excel 导入，UDI 列可以在表格里用公式把 DI、失效日期、批号拼起来，避免手敲错位。灭菌包用 sterilization-label 模板，样本管用 specimen-label 模板，字段结构类似，可以一起交给同一台打印机。
- 码的 HRI 字符串与包装其他位置的批号、日期逐字一致
- 外箱标签 DI 与单支 DI 不同，数据库里要建包装层级关系
- 标签材质选耐酒精擦拭的合成纸或 PET，避免灭菌、冷链后脱落
常见错误清单
以下问题是注册人自查和飞行检查中最常被指出的，逐条对照一遍就能避开大部分。
- 码里的失效日期和标签明文失效日期不一致（常见于 YYMMDD 与 YYYY-MM-DD 转换出错）
- 换了包装规格（10 支/盒改 20 支/盒）没有申请新 DI
- 只在外箱贴 UDI，最小销售单元没有
- RFID 单独使用，没有附一维码或二维码
- 数据库里 DI 已上传，但注册系统里最小销售单元产品标识没提交，或两处 DI 不一致
- 只印二维码，没有人工可读字符串
- 第三批品种 2024 年 6 月 1 日之后生产的批次仍沿用无 UDI 的旧标签版面
常见问题
我的产品是第二类，现在必须有 UDI 吗？
看是否在第三批 103 个品种目录里。2023 年第 22 号公告附件列出的第二类品种，2024 年 6 月 1 日起生产的必须有 UDI；不在目录里的第二类和全部第一类目前不强制，公告用的是「鼓励」。想提前做的可以自愿赋码并上传数据库，不算违规。
实施日之前生产的库存要不要补贴 UDI 标签？
不需要。三批公告的措辞一致：「此前已生产的产品可不具有唯一标识」，按生产日期划线。库存产品可以按原标签继续销售到失效期，但实施日之后生产的新批次必须带 UDI，不能和旧版面混用。
GS1 和 MA 码选哪个？能不能换？
两者都是国家药监局公示的发码机构，都合规。有出口或与进口器械同渠道销售的选 GS1，和海外 UDI 数据库对接方便；纯内销可以比较两家的年费和服务。换发码机构意味着 DI 变化，要在 UDI 数据库和注册系统同步更新，实施后不建议频繁更换。
UDI 用二维码合规吗，必须用一维码吗？
合规。规则明确载体可以采用一维码、二维码或射频标签。小包装上二维码（GS1 DataMatrix）容量大、占地小，是常见选择；外箱多用一维码方便仓库扫码枪。无论用哪种，都要印出人工可读字符串，用 RFID 时必须再加一维码或二维码。
标签上有了 UDI，生产日期和批号还要单独写吗？
要。UDI 的生产标识里含批号和日期，但《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条要求标签明文标注生产日期和失效日期，二维码里的信息不能替代明文。两处必须一致，建议在同一份 Excel 里生成，避免手抄出错。
